• English
  • Eesti
UudisedUudised

15. aprillil jõustub uus määrus ravimite tootmise kohta

13.04.2005
Printer-friendly version

 

Ravimite tootmise eeskiri*

Väljavõte seletuskirjast:
Eelnõu ei sisalda olulisi sisulisi muudatusi võrreldes enne 1.03.2005. aastat kehtinud “Ravimite tootmise eeskirjaga”. Eelnõu on viidud kooskõlla kehtiva “Ravimiseaduse” ja selle allaktidega.
Kvalifitseeritud isiku mõiste on asendatud “Ravimiseaduses” kasutatava pädeva isiku mõistega. Kuna “Ravimiseaduse” alusel kehtestatakse määrus „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“, siis on käesolevast eelnõust on välja võetud nõuded pädevale isikule.
Eelnõu põhisosas on võrreldes senikehtinud korraga parandatud sõnastust, teksti senine jaotus punktideks on asendatud normitehnika eeskirja nõuetele vastava jaotusega, samas on püütud teksti sisu ja paigutust võrreldes ingliskeelse originaaltekstiga võimalikult vähe muuta, kuna inspekteerimiste (kuhu kaasatakse ka teiste liikmesriikide inspektoreid) seisukohalt on oluline nende tekstide sisuline võrreldavus. Kuivõrd tegemist on juhtnööridega, siis sisaldub eelnõus regulatiivsete sätete kõrval ka juhtnööridele omaseid selgitusi ja kirjeldusi.
Lisadena võetakse üle juba kehtivad lisad, muudetakse mõnevõrra lisa 1 p 3, 20, 42 ja lisa 2 vastavalt Euroopa Liidus jõustunud muudatustele.